Argentina aprobó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer contra el COVID-19
La vacuna de Pfizer/BioNTech es el primer medicamento aprobado por Argentina y con el visto bueno de la autoridad estatal ANMAT.
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Argentina aprobó este marte el uso de emergencia de la vacuna Pfizer/BioNTech contra el coronavirus. La decisión fue avalada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech es el primer fármaco con el visto bueno de la autoridad estatal encargada de autorizar los medicamentos. No obstante, el Gobierno aún no ha llegado a un acuerdo para su comercialización.
En esa línea, ANMAT informó que la autorización de la vacuna COVID-19 es bajo la modalidad de “registro de emergencia”, esto tras considerar que presenta un “aceptable balance beneficio-riesgo” y que permite “sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.
“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencia”, reza el comunicado técnico.
El organismo agregó se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el “seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento” y para la presentación de los informes de avances y modificaciones ante el Instituto Nacional de Medicamentos.
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“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, finaliza el documento.