Pfizer y BioNTech inician proceso para aprobación total de su vacuna contra el COVID -19 ante la FDA
Las vacunas COVID-19, que se administran en Estados Unidos, están autorizadas para uso de emergencia. Si la FDA da su aprobación, Pfizer podrá comercializar su vacuna.
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Pfizer y BioNTech solicitaron el viernes 7 de mayo a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación total de su vacuna contra el coronavirus. De aprobarse, sería la primera vacuna COVID-19 en los Estados Unidos en tener esa distinción.
La vacuna de Pfizer y BioNTech fue la primera en recibir una autorización de uso de emergencia (EUA) en diciembre, para su uso en los Estados Unidos.
“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos”, indicó el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado
“Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses”, agregó.
Las vacunas solo pueden autorizarse de esta manera durante emergencias de salud pública, en este caso, la pandemia del coronavirus.
Cabe señalar que todas las vacunas contra el coronavirus, actualmente en uso en Estados Unidos, se administran a través de EUA. Si la FDA da su aprobación, Pfizer podrá comercializar la vacuna.
El año pasado, la FDA dijo que para solicitar una EUA para una vacuna COVID-19, un fabricante de medicamentos necesitaba proporcionar dos meses de datos de seguridad y eficacia.
Una solicitud de licencia de productos biológicos, necesaria para la aprobación total de un medicamento o vacuna, requiere seis meses de datos.
En tanto, se espera que la FDA tarde varias semanas en revisar la solicitud. “Creo que uno o dos meses estaría bien”, dijo John Grabenstein, ex director ejecutivo de asuntos médicos para vacunas en Merck.
Entre la información que las compañías deberá de presentar incluyen los análisis más recientes del ensayo clínico fundamental de fase 3, donde se observó la eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad favorable hasta seis meses después de la segunda dosis.
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