Coronavirus: FDA amplía investigación sobre vacuna AstraZeneca, tras enfermedad grave en voluntario
La ampliación de la investigación de la FDA generaría los retrasos para lo que ha sido uno de los candidatos a vacuna COVID-19 más avanzados en desarrollo.
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El ensayo de última etapa de AstraZeneca permanece en suspenso desde el pasado 6 de septiembre.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió su investigación de una enfermedad grave en el estudio de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca de Oxford y analizará datos de ensayos anteriores de vacunas similares desarrolladas por los mismos científicos, según la agencia Reuters.
El ensayo estadounidense de última etapa de AstraZeneca ha permanecido en suspenso desde el pasado 6 de septiembre, luego de que un participante del estudio en Gran Bretaña se enfermara con lo que se creía que era un raro trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa.
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El alcance ampliado de la investigación de la FDA aumenta la probabilidad de retrasos adicionales para lo que ha sido uno de los candidatos a vacuna COVID-19 más avanzados en desarrollo.
Se esperaba que los datos solicitados llegaran esta semana, después de lo cual la FDA necesitaría tiempo para analizarlos, según indicaron unas fuentes a Reuters.
Las vacunas eficaces se consideran esenciales para ayudar a poner fin a una pandemia que ha provocado la muerte de más de un millón de personas en todo el mundo.
La administración de Donald Trump ha prometido 1.2 mil millones de dólares para apoyar el desarrollo de la vacuna AstraZeneca y asegurar 300 millones de dosis para Estados Unidos. Otras empresas líderes en la carrera de vacunas de Estados Unidos incluyen Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.
Los reguladores del Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica han permitido que AstraZeneca reanude sus ensayos clínicos allí. La FDA se negó a comentar sobre las discusiones que involucran un producto experimental y la Universidad de Oxford no respondió a las solicitudes de comentarios.
En tanto, AstraZeneca, en un comunicado, indicó que seguirá trabajando con la FDA para “facilitar la revisión de la información necesaria para tomar una decisión con respecto a la reanudación del ensayo en Estados Unidos”.