Johnson & Johnson detiene ensayos de vacuna por brote de enfermedad
La compañía farmacéutica enfatizó que los eventos adversos como resultados médicos negativos son una parte esperada de un estudio clínico.
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Los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de la compañía Johnson & Johnson han sido suspendidos debido a la aparición de una “enfermedad inexplicable” que presentó en uno de los participantes.
En un inicio, la noticia fue difundida el lunes 12 de octubre por el medio Stat, citando una fuente de la compañía farmacéutica de Estados Unidos. Un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60 mil pacientes indica que se ha cumplido una “regla de pausa”.
Este anuncio fue reconfirmado por Johnson & Johnson en un comunicado en su web. “Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna COVID-19, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”.
Asimismo, indicó que la “enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE”. También por los médicos internos clínicos y de seguridad”.
Johnson & Johnson enfatizó que los llamados eventos adversos como enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos son una parte esperada de un estudio clínico, y también enfatizó la diferencia entre una pausa del estudio y una suspensión clínica.
La compañía estadounidense precisó que, si bien normalmente comunica las retenciones clínicas al público, no suele informar al público sobre las pausas del estudio.
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“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, indicó la farmacéutica en un comunicado.
El pasado 8 de setiembre, el estudio de otra vacuna COVID-19 que estaban desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendió debido a una sospecha de reacción adversa en un paciente en el Reino Unido. Se cree que el paciente tenía mielitis transversa, un problema de la médula espinal.