Gobierno autoriza al sector privado la comercialización de la vacuna contra la COVID-19
A través del Decreto Supremo se aprobó el reglamento que permite a los laboratorios comercializar la vacuna contra el coronavirus.
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El Gobierno autorizó al sector privado la comercialización de la vacuna contra la COVID-19. A través del Decreto Supremo 002-2021- SA se aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.
“Durante el primer año de obtenido el registro sanitario condicional, la ANM autoriza la distribución o uso o comercialización de cada lote de vacunas o derivados del plasma humano sin expedición del certificado de liberación de lote emitido por la ANM”, señala.
Para comercializar la vacuna deben presentar una serie de requisitos, entre ellos una declaración jurada con la categoría de la empresa, nombre comercial, número de Resolución Directoral de Inscripción del registro sanitario condicional, datos del productos, datos del lote, datos del fabricante, entre otros. Para revisar todos los requisitos da click aquí.
En el documento se menciona que el objetivo de esta disposición busca regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.
Una vez obtenido el permiso, el titular del registro sanitario condicional está obligado a solicitar el Certificado de liberación de cada lote de la vacuna. Para está segunda parte también deberán presentar una serie de documentos.
Pasado un año, deberán presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) un informe anual de los productos biológicos. " Vacuna o derivado de plasma humano, para verificar la consistencia de los lotes fabricados".
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Cabe señalar que el documento fue refrendado por el presidente de la República Francisco Sagasti, la ministra de Salud Pilar Mazzetti y el ministro de Economía y Finanzas Waldo Mendoza.